Norvasc 21

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Composiciуn: Norvasc ® 5 mg: Cada comprimido Contiene Amlodipino 5 mg. Excipientes: Celulosa microcristalina; Fosfato de Calcio Dibбsico anhidro, glicolato de Sуdico Almidуn, Estearato de Magnesio. Norvasc ® 10 mg: Cada comprimido Contiene Amlodipino10 mg. Excipientes: Celulosa microcristalina; Fosfato de Calcio Dibбsico anhidro, glicolato de Sуdico Almidуn, Estearato de Magnesio. Indicaciones: Hipertensiуn: amlodipino estб Indicado Como agente de primera lнnea En El Tratamiento De La hipertensiуn Y PUEDE utilizarse ъnico Como agente párr ConTrolar La presiуn sanguнnea En La mayorнa de los Pacientes. Los Pacientes no adecuadamente Controlados CON UN sуlo agente antihipertensivo (Otros Diferentes un amlodipino), pueden resultar v Beneficiados Con La adiciуn De La amlodipino, El Cual sí HA utilizado con baño combinaciуn Contra: diurйticos tiazнdicos, bloqueadores alfa, Agentes bloqueadores de Los Receptores beta-adrenйrgicos , o inhibidor de la enzima convertidora de la angiotensina. La angina de pecho crуnica estable: Amlodipino estб Indicado para el Tratamiento de primera elecciуn de la isquemia miocбrdica, mar busque si йsta es ocasionada Por una obstrucciуn fija (angina estable) y / o vasoespasmo / vasoconstricciуn (angina de Prinzmetal o angina variante) de la vasculatura coronaria . Amlodipino PUEDE utilizarse en Aquellos Casos En Donde El Cuadro clнnico sugiera ONU Posible Componente vasoespбstico / vasoconstrictor INCLUSO SI todavнa no se ha Confirmado el diagnуstico de vasoespasmo / vasoconstricciуn. Amlodipino PUEDE utilizarse en solitario Como monoterapia o en combinaciуn aire de otras drogas antianginosas en Pacientes con angina de pecho Que No respondan al Tratamiento Con Nitratos y / o una dosis adecuadas de betabloqueadores. Posologнa: Tanto para la hipertensiуn Como para la angina de pecho, la dosis inicial habitual es de 5 mg de amlodipino 1 Vez al dнa, la cual sea PUEDE incrementarse Hasta Una dosis de 10 mg mбxima dependiendo de la persona Respuesta del Paciente. Sin Se Necesita Realizar fit Alguno de la dosificaciуn de amlodipino en Casos Aquellos Que involucren la administraciуn concomitante de diurйticos tiazнdicos, betabloqueadores e Inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina. Uso en Pacientes de Edad Avanzada: Se Recomienda párrafo Este Grupo de Pacientes regнmenes de dosificaciуn Normales. Amlodipino es utilizado una dosis SIMILARES en estos Pacientes y Pacientes en mбs jуvenes, ES IGUALMENTE bien tolerada. Uso en niсos: La Dosis Recomendada orales antihipertensiva EN PACIENTES pediбtricos de Edades del entre 6 y 17 aсos ES de 2,5 a 5 mg Diarios. Dosis mayores de 5 mg Diarios ninguna de han Sido estudiadas en patients pediбtricos El efecto de amlodipino en la presiуn arterial de Pacientes Menores de 6 aсos de Edad No Es Conocida. USO EN PACIENTES CON INSUFICIENCIA renales: amlodipino PUEDE utilizarse baño cuentos Pacientes un Normales Dosis. Los Cambios en las concentrations plasmбticas de amlodipino no se encuentran correlacionados con el grado Deterioro de renal. Amlodipino No Es dializable. Efectos Colaterales: Amlodipino es bien tolerado. En Estudios clнnicos Controlados con placebo en Los Que participaron Pacientes con hipertensiуn o angina de pecho, los Efectos Secundarios mбs comъnmente observados were: Sistema de clasificaciуn de уrganos MedDRA Trastornos del Sistema nervioso: dolor de cabeza, mareos, somnolencia. cardнacos trastornos: palpitaciones. Trastornos vasculares: rubor. Trastornos digestivos: dolor abdominal, nбuseas. Trastornos generales y diseases en el Sitio de administraciуn: edema, fatiga. En estos Estudios clнnicos no se encontrу ningъn patrуn de anormalidades en las Pruebas de laboratorio clнnicamente significativas Que estuvieran Asociadas con amlodipino. Rara Vez las Reacciones alйrgicas prurito INCLUYEN, exantema, eritema multiforme y angioedema. Hepatitis, ictericia y elevaciуn de las Enzimas hepбticas Han Sido reportadas con Menos Frecuencia (mayormente Consistentes con colestasis). Algunos adj Casos Severos lo Suficientemente párrafo requérir hospitalizaciуn Han Sido reportados en asociaciуn Con El USO de amlodipino. En Muchos Casos, la asociaciуn causalidad es incierta. Al Igual Que con Otros bloqueadores del calcio, los Siguientes eventos adversos se han del reportado en muy raras Ocasiones, el pecado Que se puedan distinguir de Aquellos de propios de la Historia Natural de la Enfermedad Subyacente: infarto del miocardio, arritmia (bradicardia incluyendo, taquicardia ventricular y fibrilaciуn auricular) y dolor en el pecho. Pacientes pediбtricos (age 6-17 aсos): Amlodipino es bien tolerado en niсos. Los Efectos adversos were Similares a Aquellos observados en Adultos. En un estudio de 268 niсos, los Eventos adversos mбs frecuentemente reportados fuerón: Sistema de clasificaciуn de уrganos MedDRA: Trastornos del Sistema Nervioso: Dolor de Cabeza, mareos. Trastornos vasculares: vasodilataciуn. Trastornos respiratorios, torбcicos mediastнnicos Y: epistaxis. Trastornos gastrointestinales: dolor abdominal. Trastornos generales y Alteraciones en el Lugar: astenia. La mayorнa de los eventos adversos were los leves un moderados. Los eventos adversos Severos (predominantemente dolor de cabeza) were Experimentados Por un 7,2% con amlodipino de 2,5 mg, 4,5% con amlodipino 5 mg y 4,6% con placebo. La mayor causa de discontinuaciуn del Estudio FUE hipertensiуn sin Controlada. Sin Hubo un discontinuaciones Debidas anormalidades de laboratorio. Sin Hubo ONU Cambio significativo en la Frecuencia cardнaca. Contraindicaciones: Amlodipino estб contraindicado en Aquellos Pacientes con Sensibilidad Conocida a las dihidropiridinas, un amlodipino, o un CUALQUIERA de los excipientes. Advertencias: Advertencias e Indicaciones especiales El párrafo Do USO: Uso en Pacientes con falla cardнaca: En un estudio Controlado por placebo de un Largo Plazo (PRAISE-2) de amlodipino en Pacientes con falla cardнaca NYHA III y IV de etiologнa sin isquйmica, amlodipino FUE Asociado con un Incremento de Reportes de edema pulmonar, a Pesar de Haber sin Diferencias significativas en la incidencia de empeoramiento de falla cardнaca Cuando Se comparу con placebo. Uso en Pacientes con funciуn hepбtica deteriorada: Tal Como SUCEDE Con ​​Todos Los antagonistas del calcio, El Tiempo de vida media de amlodipino se prolongу en Pacientes con funciуn hepбtica deteriorada, no se han de Determinado aъn las Recomendaciones de dosificaciуn Precisas párrafo ESTOS patients. La droga deberб por lo Tanto administrarse con precauciуn En Esta clase de patients. Precauciones: Fertilidad, embarazo y lactancia: No se ha establecido aъn La Seguridad de amlodipino en mujeres Embarazadas o en perнodo de lactancia. Amlodipino no demostrу toxicity en los Estudios sobre reproducciуn en animales, con excepciуn de Demoras en el alumbramiento y La prolongaciуn de йste en ratas Cuando Se administrу un Nivel de las Naciones Unidas dosificaciуn 50 Veces alcalde a la dosis mбxima Recomendada para Humanos. En consecuencia f, EL USO en el embarazo Solamente se Recomienda en Aquellos Casos En Donde hay Exista Una alternativa mбs segura, y en los Casos En Donde la Enfermedad por sн Misma constituya ONU Riesgo párrafo superior de la Madre y el feto. No se sabe si amlodipino se excreta en la leche materna, por Lo que sé Recomienda Que se discontinъe la lactancia Durante el Tratamiento Con amlodipino. Efectos Sobre la Capacidad para Conducir vehнculos de motor y de la USO mбquinas: La Experiencia clнnica con amlodipino índica Que Es improbable Que deteriore la Capacidad del Paciente párrafo activo conducir vehнculos O USAR maquinaria. Sin embargos, en Pacientes Que presenten dolor de cabeza, fatiga o nбuseas, la Habilidad para reaccionar PUEDE Estar disminuida. Interacciones medicamentosas: Interacciуn CON OTROS MEDICAMENTOS Y Otras Formas de interacciуn: amlodipino SE HA administrado confiablemente estafadores diurйticos tiazнdicos, bloqueadores alfa, bloqueadores beta, Inhibidores De La Enzima Convertidora de la aldosterona, Nitratos de acciуn Prolongada, nitroglicerina sublingual, antiinflamatorias drogas no esteroidales, antibiуticos e hipoglicemiantes orales. La informaciуn obtenida en Estudios in vitro con plasma humano indica Que No Tiene amlodipino en ningъn efecto Sobre la uniуn una proteнnas las de las drogas Que se sometieron a prueba (digoxina, fenitoнna, warfarina, o indometacina). Simvastatina: La administraciуn Conjunta de mъltiples dosis de 10 mg de amlodipina con 80 mg de simvastatina produjó ONU Aumento del 77% en la exposiciуn a la simvastatina en comparaciуn con la simvastatina sola. La dosis de simvastatina en lнmite patients Tratados con amlodipina es 20 mg Diarios. Jugo de pomelo: La coadministraciуn de 240 ml de jugo de pomelo con Una dosis oral de ъnica de amlodipino 10 mg es 20 Voluntarios Sanos, ningún efecto significativo Tuvo Sobre la farmacocinйtica de amlodipino. El estudio no permitiу examinar · el efecto del polimorfismo genйtico en el CYP3A4, La Principal enzima responsable del metabolismo de la amlodipina; por lo del tanto, la administraciуn de amlodipina acompaсada de pomelo o jugo de pomelo de No Se Recomienda, Ya Que Puede del Aumentar La biodisponibilidad: En determinados Pacientes Con El consecuente Aumento De Los Efectos hipotensores. Inhibidores de CYP3A4: La administraciуn Conjunta De Una dosis Diaria de 180 mg de diltiazem con 5 mg de amlodipino en Pacientes ancianos hipertensos (69 a 87 aсos de Edad) produjó ONU Aumento del 57% en la exposiciуn sistйmica al amlodipino. La administraciуn Conjunta de eritromicina en Voluntarios Sanos (18 a 43 aсos de Edad) sin modificу de Manera Significativa la exposiciуn sistйmica al amlodipino (22% de Aumento en el AUC) .95 Si bien la relevancia de clнnica ESTOS Hallazgos es incierta, con variaciones las farmacocinйticas pueden Ser mayores en los ancianos. Los Inhibidores potentes del CYP3A4 (p. Ej. Ketoconazol, itraconazol, ritonavir) pueden aumentar ¿Las concentrations plasmбticas de amlodipino En un grado Mucho Mayor Que el diltiazem. El amlodipino Dębe administrarse con cautela CUANDO estб acompaсado de Inhibidores del CYP3A4. Inductores del CYP3A4: No hay Datos Disponibles con RESPECTO el efecto de los inductores del CYP3A4 Sobre la amlodipina. El USO concomitante de inductores del CYP3A4 (p. Ej. Rifampicina, Hypericum perforatum) pueden Reducir la concentraciуn plasmбtica de amlodipino. El amlodipino Dębe administrarse con cautela CUANDO estб acompaсado de inductores del CYP3A4. En los Estudios indicados un continuaciуn, sin heno: modificaciones significativas en la farmacocinйtica del amlodipino ni de ningъn Otro fбrmaco Dentro del estudio, Cuando Se administran en forma Conjunta. Estudios Especiales: efecto de Otros Agentes Sobre amlodipino: cimetidina: La coadministraciуn de amlodipino con cimetidina sin alterу la farmacocinйtica de la amlodipino. Aluminio / magnesio (antiбcido): La coadministraciуn del antiбcido de aluminio / magnesio con Una dosis de amlodipino ъnica sin Tuvo efecto significativo Sobre la farmacocinйtica de la amlodipino. Sildenafil: Una dosis de 100 mg ъnica de sildenafilo en Sujetos con hipertensiуn Esencial ningún efecto Tuvo Sobre los parбmetros farmacocinйticos de la amlodipino. CUANDO La amlodipino y sildenafilo were utilizados en combinaciуn, Cada agente INDEPENDIENTEMENTE ejerciу su efecto propio de disminuciуn de la presiуn sanguнnea. Estudios Especiales: Efecto de amlodipino Sobre Otros Agentes: Atorvastatina: La coadministraciуn de mъltiples dosis de 10 mg de amlodipino con 80 mg de atorvastatina, resultу en Cambio de la ONU no significativo de los parбmetros farmacocinйticos de atorvastatina en el estado estable. Digoxina: La coadministraciуn de amlodipino con digoxina no cambiу los Niveles sйricos de digoxina o el aclaramiento renal de digoxina en Voluntarios Normales. Etanol (alcohol): La dosis ъnica y mъltiple de 10 mg de amlodipino no tuvieron efecto significativo de las Naciones Unidas Sobre la farmacocinйtica del etanol. Warfarina: La coadministraciуn de amlodipino con warfarina sin cambiу El Tiempo de protrombina en respuesta a warfarina. Ciclosporina: No se han del Llevado a cabo Estudios de Interacciones medicamentosas con ciclosporina y amlodipino en Voluntarios Sanos NI En otras Poblaciones, con excepciуn de Pacientes de transplante renal. Varios Estudios en Pacientes de transplante renal INFORMAN Que la coadministraciуn de amlodipino con ciclosporina afecta las concentrations mнnimas de ciclosporina from ningъn Cambio Hasta ONU Aumento del 40%. Dębe considerarse el monitoreo de los Niveles de ciclosporina en trasplante renal de Pacientes Que reciben amlodipino. Interacciones con drogas / Pruebas de laboratorio: No se Conocen. Sobredosificaciуn: La informaciуn disponible sugiere Que la sobredosificaciуn exagerada PUEDE dar Como resultado m Una vasodilataciуn perifйrica exacerbada y Posiblemente Una taquicardia Refleja. Han Sido reportadas Una Marcada y probablemente Prolongada hipotensiуn sistйmica consecuente e incluyendo choque con evoluciуn fatal. La administraciуn de carbуn Activado una Voluntarios Sanos INMEDIATAMENTE O Hasta despuйs de 2 horas de la ingestiуn de amlodipino ha demostrado Que Disminuye significativamente la absorciуn de amlodipino. El lavado gбstrico Puede Ser de Ayuda en Casos algunos adj. La hipotensiуn clнnicamente Significativa provocada por la sobredosificaciуn de amlodipino Exige Tomar Medidas de Soporte cardiovascular Activas, Entre Las Que se includes el monitoreo Frecuente de la funciуn respiratoria y cardнaca, la elevaciуn de las Extremidades y atenciуn al volumen de fluido circulante y de orina eliminada. En estos Casos, vasoconstrictor ONU Puede Ser de gran ayuda una aleta de Restaurar el tono vascular y la presiуn sanguнnea, Siempre Que no Exista contraindicaciуn frente a una OSU do. El gluconato de calcio intravenoso PUEDE resultar v benйficioso para revertir los Efectos del Bloqueo de los Canales del Calcio. DEBIDO una cola amlodipino se liga Muy a Las proteнnas, Es probable Que la diбlisis ningún aporte ningъn beneficio. Presentaciones: Norvasc 5 mg: Envases conteniendo 30 y 60 comprimidos. Norvasc 10 mg: Envase conteniendo 30 comprimidos.