Nardil 18

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4.1 Indicaciones terapéuticas Fenelzina es un inhibidor de la monoaminooxidasa (IMAO). Se ha encontrado para ser eficaz en pacientes con depresión clínicamente caracterizados como "atípicos", "no endógeno", "neurótica" o cuando el tratamiento con otros antidepresivos ha fallado. Estos pacientes a menudo tienen mixta de ansiedad y depresión y fobia o rasgos hipocondríacos. Hay pruebas menos concluyentes de su utilidad con los pacientes con depresión severa con características endógenas. 4.2 Posología y forma de administración Un comprimido de 15 mg tres veces al día. Una respuesta se ve generalmente en la primera semana. Si no hay respuesta es evidente después de dos semanas, la dosis puede ser aumentada hasta un máximo de un comprimido de 15 mg cuatro veces al día. Las dosis de hasta 15 mg dos tabletas tres veces al día pueden ser utilizados en los hospitales. La eficacia del fármaco puede no ser evidente en la terapia de menos de 4 semanas. Después de que se ha logrado una respuesta satisfactoria, la dosis puede ser reducida muy gradualmente a un nivel de mantenimiento adecuado. Esto puede ser tan bajo como un comprimido de 15 mg cada dos días. De edad avanzada (mayores de 65 años): La hipotensión postural puede ser un efecto no deseado de inhibidores de la MAO en los ancianos. Los pacientes ancianos, como grupo, tienden a recibir múltiples tratamientos con medicamentos y la posibilidad de un mayor riesgo de interacción con otros medicamentos deben ser tenidos en cuenta. Nardil sólo debe utilizarse con gran precaución en pacientes de edad avanzada. A pesar de estos problemas, inhibidores de la MAO (incluyendo Nardil) se han encontrado para ser útil en el tratamiento de la depresión en los ancianos. Nardil no está indicado para niños menores de 16 años de edad. Nardil no debe utilizarse en pacientes con hipersensibilidad a cualquiera de los ingredientes o con feocromocitoma, enfermedad cerebrovascular, insuficiencia cardíaca congestiva, antecedentes de enfermedad hepática o con pruebas de función hepática anormal. sulfato de fenelzina no debe administrarse al mismo tiempo que, o dentro de los 14 días de tratamiento, con otros inhibidores de la MAO, buspirona, o dibenzazepina medicamentos derivados (incluyendo agentes antidepresivos tricíclicos, perfenazina o carbamazepina). En los casos de clomipramina y la imipramina, 3 semanas deben dejarse antes de comenzar la terapia con fenelzina. Se reconoce que hay alguna división de opiniones consultor con respecto al uso concomitante de inhibidores de la MAO y antidepresivos tricíclicos. Se han notificado casos de reacciones graves (incluyendo hipertermia, rigidez, movimientos mioclónicos y la muerte) cuando la serotonina inhibidores de la recaptación de serotonina o inhibidores / noradrenalina (por ejemplo, venlafaxina) se han combinado con inhibidores de la MAO. Por lo tanto, Nardil no debe ser utilizado en combinación con estos fármacos y antes de iniciar Nardil, una cantidad suficiente de tiempo se debe permitir para el despacho de estos fármacos y sus metabolitos. Por ejemplo, cinco semanas en el caso de la fluoxetina y dos semanas con paroxetina. Por el contrario, estos medicamentos no deben iniciarse dentro de los 14 días siguientes al cese del fenelzina. Fenelzina no debe utilizarse en combinación con guanetidina, dextrometorfano, o con depresores del SNC como el alcohol y narcóticos analgésicos. La muerte ha sido reportada en pacientes que recibieron una sola dosis de petidina. Fenelzina no está indicado en la fase maníaca. 4.4 Advertencias y precauciones especiales de uso Suicidio / pensamientos suicidas o empeoramiento clínico La depresión se asocia con un mayor riesgo de pensamientos suicidas, autolesiones y suicidio (acontecimientos relacionados con el suicidio). Este riesgo persiste hasta que se produzca una remisión significativa. Dado que la mejoría puede no producirse durante las primeras semanas o más de tratamiento, los pacientes deben ser estrechamente monitorizados hasta que se produzca dicha mejoría. La experiencia clínica indica que el riesgo de suicidio puede aumentar en las primeras etapas de la recuperación. Los pacientes con antecedentes de acontecimientos relacionados con el suicidio, o aquellos que presentan un grado significativo de ideación suicida antes de comenzar el tratamiento, tienen que estar en mayor riesgo de pensamientos suicidas o intentos de suicidio, y deben recibir una monitorización cuidadosa durante el tratamiento. Un meta-análisis de ensayos clínicos controlados con placebo de fármacos antidepresivos en pacientes adultos con trastornos psiquiátricos mostró un aumento del riesgo de comportamiento suicida con antidepresivos en comparación con placebo en pacientes menores de 25 años de edad. Seguimiento a los pacientes y, en particular aquellos con alto riesgo debe acompañar a la terapia con medicamentos, especialmente al inicio del tratamiento y tras cambio de dosis. Los pacientes (y cuidadores de los pacientes) deben ser alertados sobre la necesidad de vigilar cualquier empeoramiento, comportamiento o pensamientos suicidas clínico y cambios inusuales en el comportamiento y buscar consejo médico inmediatamente si se presentan estos síntomas. Nardil debe retirarse dos semanas antes de la cirugía electiva / odontología. Nardil no se debe administrar la anestesia con la cocaína o locales que contienen vasoconstrictores simpaticomiméticos. Los posibles efectos hipotensores combinados de Nardil y anestesia espinal deben ser tenidos en cuenta. Nardil debe utilizarse solamente con gran precaución en pacientes agitados o los que tienen enfermedad cardiovascular, epilepsia, discrasias sanguíneas, porfiria o diabetes; y en pacientes que toman diuréticos. La presión arterial debe ser observado con frecuencia para detectar cualquier respuesta presora y la terapia suspenderse si se producen palpitaciones o dolores de cabeza frecuentes. Los pacientes deben ser seguidos de cerca para los síntomas de hipotensión postural. efectos secundarios de hipotensión han ocurrido en pacientes hipertensos, así como normotensos e hipotensos. Debido a la posibilidad de que los pacientes sometidos (véase Reacciones adversas sección 4.8) la retirada brusca de fenelzina debe evitarse siempre que sea posible. Fenelzina puede causar estimulación excesiva en pacientes esquizofrénicos; en los estados maníaco-depresivo que puede resultar en un columpio de un depresivo a una fase maníaca. Se debe tener precaución si el paciente se somete a terapia electroconvulsiva concurrente (TEC). 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción Los pacientes deben ser advertidos contra la auto medicación, curas especialmente fríos, cura la tos, la fiebre del heno medicamentos, los medicamentos anti-apetito, preparaciones para perder peso y píldoras y sobre sus interacciones con los alimentos. Los pacientes bajo tratamiento con Nardil deben evitar alimentos de alto valor proteico que ha sido objeto de distribución por el envejecimiento, la fermentación, el decapado, el tabaquismo o la contaminación bacteriana. Los pacientes deben evitar cocida o queso llano, oxo, Bovril, Marmite, levadura de cerveza, etc., durante el tratamiento y hasta 14 días después de cesar el tratamiento. Aromatizado proteína texturizada vegetal, juego suspendido, arenques en escabeche, salchicha seca (salami, salchichón, etc.), el hígado, el yogur, las vainas de habas, soja fermentada extracto de granos, y cantidades excesivas de chocolate también puede representar un peligro. Los pacientes no deben consumir bebidas alcohólicas o cervezas sin alcohol, cervezas y vinos y cantidades excesivas de té y el café debe ser evitado. Cuando se produzca una reacción entre el Nardil y determinados productos alimenticios de la intensidad de la reacción suele estar relacionado con el contenido de tiramina del alimento. La reacción es ahora bien reconocida y graves episodios hipertensivos son extremadamente raros. En caso de producirse una reacción de este tipo, la hipertensión debe ser controlada rápidamente por la administración lenta de 5 mg a 10 mg de fentolamina IV repetirse si es necesario. Se debe tener cuidado para administrar este fármaco lentamente para evitar un efecto hipotensor excesivo. Nardil también puede potenciar los efectos del alcohol. Nardil puede potenciar la acción de petidina, morfina, adrenalina, anfetaminas y otras aminas simpaticomiméticas tales como fenfluramina, efedrina, fenilpropanolamina, la dopamina y levodopa (ver también Contraindicaciones). Nardil también puede potenciar los efectos de los antihipertensivos, hipoglucemiantes, simpaticomiméticos, fármacos antiparkinsonianos, antimuscarínicos, anestésicos locales y depresores del SNC, incluyendo barbitúricos. Se sugiere que los IMAO no se administran al mismo tiempo que, o dentro de los 14 días de tratamiento con amfebutamone (bupropion) o 5HT 1 agonistas. Se sugiere que los IMAO no se administran al mismo tiempo como antiepilépticos, altretamine, doxapram, tetrabenazina, oxipertina o clozapina. La combinación de inhibidores de la MAO y el triptófano se ha reportado que causa los síntomas conductuales y neurológicos. 4.6 Uso durante la gestación y la lactancia No utilizar durante el embarazo, especialmente durante el primer y último trimestre del embarazo, a menos que existan razones de peso. No hay evidencia en cuanto a seguridad de los medicamentos en el embarazo humano ni hay pruebas de que los animales de trabajo que está libre de peligro. No se sabe si la fenelzina se excreta en la leche materna. Debido a la posibilidad de efectos adversos graves para el bebé, una decisión debe decidir si se suspende la droga o no dar el pecho. 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas Produce efectos adversos sobre la capacidad de conducción. 4.8 Reacciones adversas Los efectos secundarios tienden a ser leves o moderados en gravedad, a menudo hundimiento como tratamiento continúa, y se puede minimizar mediante el ajuste de la dosis; rara vez es necesaria la interrupción de Nardil. La reacción más importante asociado con Nardil es la aparición de crisis hipertensivas, que han sido asociados con una hemorragia intracraneal y, a veces han sido mortales. Los casos de ideación suicida y comportamientos suicidas se notificaron durante el tratamiento Nardil o poco después de la interrupción del tratamiento (ver sección 4.4). los efectos secundarios más comunes incluyen: mareos, somnolencia, debilidad y fatiga, edema, trastornos gastrointestinales (náuseas, vómitos, sequedad de boca, estreñimiento), insomnio, visión borrosa, efectos adversos sobre la capacidad de conducción, hipotensión postural, espasmos, mioclónica movimientos, hiperreflexia, transaminasas séricas elevadas y anorgasmia. Poco frecuentes efectos secundarios son dolor de cabeza, nerviosismo, euforia, parestesia, sudoración, aumento del apetito y de peso, erupción cutánea, prurito, dificultad en la micción, temblores musculares, neuritis periférica, cambios de comportamiento, arritmias, convulsiones, la impotencia y la eyaculación retardada, púrpura, discrasias sanguíneas , nerviosismo, palilalia, nistagmo, hipernatremia, glaucoma, enfermedad similar al lupus, confusión, alucinaciones y enzimas hepáticas elevadas. Otros efectos secundarios graves se han comunicado muy raramente, incluyendo reportes aislados en algunos casos. Estos incluyen: ataxia, coma similar al choque, el delirio tóxico, síndrome neuroléptico maligno (ocasionalmente mortal), reacción maníaca, reacción de ansiedad aguda, la precipitación de la esquizofrenia, respiratoria transitoria y depresión cardiovascular después de la TEC, fatal progresiva daños necrotizante hepatocelular, ictericia reversible, hipermetabólico síndrome, edema de la glotis y fiebre asociada con un aumento del tono muscular. Hiponatremia (por lo general en las personas mayores y, posiblemente debido a la secreción inadecuada de la hormona antidiurética) se ha asociado con todos los tipos de antidepresivos y debe ser considerada en todos los pacientes que desarrollan somnolencia, confusión o convulsiones mientras esté tomando un antidepresivo. La retirada puede estar asociado con náuseas, vómitos y malestar general. Un raro síndrome de abstinencia tras la retirada brusca de Nardil ha sido reportado con poca frecuencia. Los signos y síntomas de este síndrome generalmente comienzan de 24 a 72 horas después de la interrupción del tratamiento y pueden variar de pesadillas vívidas y agitación a la psicosis y convulsiones. Este síndrome generalmente responde a la reinstauración del tratamiento con bajas dosis de Nardil seguida de un ajuste a la baja y cautelosa interrupción. La notificación de sospechas de reacciones adversas Informar sospechas de reacciones adversas después de la autorización del medicamento es importante. Permite el monitoreo continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se les pide a los profesionales sanitarios para reportar cualquier sospecha de reacción adversa a través de la tarjeta amarilla en el Esquema: mhra. gov. uk/yellowcard. Los signos y síntomas pueden estar ausentes o mínimos durante el período inicial de 12 horas después de la ingestión y pueden desarrollarse lentamente a partir de entonces, alcanzando un máximo en 24 a 48 horas. Se han reportado muertes tras una sobredosis, por lo tanto, la hospitalización inmediata con la observación continua del paciente y el seguimiento a lo largo de este período es esencial. Las dosis grandes pueden hipomanía, euforia, seguida de coma con hipotensión o hipertensión aguda a veces con hemorragia subaracnoidea. En algunos casos los síntomas extrapiramidales se han registrado. Otros síntomas pueden ser: somnolencia, mareos, desmayos, irritabilidad, hiperactividad, agitación, dolor de cabeza, alucinaciones, trismo, opistótonos, rigidez, convulsiones, pulso rápido e irregular, dolor precordial, depresión respiratoria e insuficiencia, hiperpirexia, diaforesis y fría y húmeda piel. El lavado gástrico con la instilación de suspensión de carbón vegetal puede ser útil en la intoxicación temprana (tabletas se disuelven lentamente en el estómago). cama de reposo absoluto, elevar los pies en la hipotensión. Vasopresores es mejor evitar. La hipertensión debe ser controlada con urgencia con fentolamina IV. Evitar hipnóticos, como la morfina, petidina, barbitúricos. La temperatura del cuerpo debe ser monitoreada, y la fiebre gestionado por enfriamiento. Utilizar la terapia intravenosa para mantener el equilibrio de líquidos y electrolitos y el uso de una inyección IV lenta de diazepam para cualquier estimulación del SNC. En coma profundo y grave hipotensión hidrocortisona por inyección puede ser juzgado. No existe un antídoto específico para Nardil. La hemodiálisis, diálisis peritoneal y hemoperfusión con carbón puede ser de valor en la sobredosificación masiva, pero no había datos suficientes para recomendar su uso rutinario en estos casos. 5. Propiedades farmacológicas 5.1 Propiedades farmacodinámicas El IMAO comprenden un grupo químicamente heterogéneo de fármacos que tienen en común la capacidad de bloquear la desaminación oxidativa de monoaminas de origen natural. IMAO ejercen sus efectos principalmente en los sistemas de órganos influenciados por aminas simpaticomiméticas y 5-HT. Los inhibidores de la MAO en uso clínico son inhibidores irreversibles de localización dirigida. El ataque hidrazinas e inactivar el grupo prostético flavina tras su oxidación a intermediarios reactivos de la MAO. La capacidad de los inhibidores de la MAO para actuar como antidepresivos más a menudo se ha asumido para reflejar el aumento de la disponibilidad de una o más monoaminas en el sistema nervioso central o sistema nervioso simpático. 5.2 Propiedades farmacocinéticas Todos los IMAO empleado actualmente se absorbe fácilmente cuando se administra por vía oral. Estos fármacos producen la inhibición máxima de MAO en muestras de biopsia de hombre dentro de 5 a 10 días. Hay poca información sobre su farmacocinética. Sin embargo, su actividad biológica se prolonga debido a las características de sus interacciones con la enzima. El IMAO hidrazida se cree que están escindido con la liberación resultante de los productos activos. Ellos se inactivan principalmente por acetilación. 5.3 Datos preclínicos sobre seguridad No existen datos preclínicos de seguridad de interés para el médico que son adicionales a los ya incluidos en otras secciones del Resumen de Características del Producto. 6. DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Lista de excipientes Los núcleos de los comprimidos también contienen manitol, povidona, estearato de magnesio y almidón de maíz. El revestimiento del comprimido contiene hidroxipropilcelulosa, polyvinylacetatephthalate, ácido esteárico, amarillo puesta de sol (E110), dióxido de titanio (E171), eritrosina (E127) hidroxipropilmetilcelulosa (E464) y talco.