Naprelan 53

+

Naprelan (Напрелан) Naprelan Общее название: Напроксен натрия Лекарственная форма: таблетки, фильм с покрытием, продлил релиз Naprelan. (Натрия Напроксен) - РЕЛИЗ ТАБЛЕТКИ Эквивалент 375 мг, 500 мг и 750 мг Напроксен Naprelan? - релиз Таблеток, 375 мг, 500 мг и 750 мг Риск сердечно-сосудистых заболеваний НПВП может привести к повышенному риску серьезных сердечно-сосудистых событий тромбо, инфаркт миокарда и инсульт, который может быть смертельным. Этот риск может увеличиваться с продолжительности использования. У больных с сердечно-сосудистыми заболеваниями или факторов риска для сердечно-сосудистых заболеваний могут подвергаться большему риску. (См. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ). Напроксен Naprelan. противопоказан для лечения боли периоперационную в параметре коронарной артерии обойти имплантата (Коронарный) хирургии (см. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ). НПВП вызывают повышенный риск серьезных желудочно-кишечного тракта побочных проявлений, включая кровотечения, язв и перфорация желудка и кишечника, которая может быть смертельным. Эти события могут возникнуть в любое время при эксплуатации и без предупреждения симптомов. Пожилые люди находятся в большей опасности для серьезные желудочно-событий. (См. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ). Naprelan. * Таблетки содержат Напроксен натрия, членом arilacético кислоты группы нестероидные противовоспалительные препараты (AINE). Naprelan. таблетки используют проприетарные IPDAS. ** (Кишечные защитные наркотиков поглощения) технологии. Это быстро разрушаются планшета система немедленно освободить компонент и компонент стабильного релиза микрочастицы, широко рассредоточены, позволяя поглощения активным ингредиентом на протяжении всего желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), поддержание уровня крови за 24 часа. Химическое название для Напроксен натрия-2-naftalenacetico кислота, 6-метокси в бромистый-соли, (S) - с следующим Структурная формула: Напроксен натрия-без запаха кристаллический порошок, белый с кремовым цвета. Он растворим в метанол и воды. Naprelan. таблетки содержат 412,5 мг, 550 мг, или 825 мг натрия Напроксен, эквивалентный 375 мг, 500 мг и 750 мг Напроксен и 37,5 мг 50 мг и 75 мг натрия. Каждый Naprelan. таблетка содержит следующие неактивные ингредиенты: ammoniomethacrylate сополимер типа un ammoniomethacrylate сополимер типа B, лимонная кислота crospovidona, стеарат магния метакриловая сополимера типа A, микрокристаллическая целлюлоза повидон и тальком. Покрытие таблетка содержит гидроксипропил метилцеллюлозы, полиэтиленгликоль и диоксид титана. КЛИНИЧЕСКАЯ ФАРМАКОЛОГИЯ Напроксен является нестероидные противовоспалительные препараты (AINE), противовоспалительное и обезболивающее свойствами. Как с другими НПВП, способа его действий является полностью не поняты; Однако его способность ингибировать синтез простагландинов может участвовать в противовоспалительный эффект. ФАРМАКОКИНЕТИКА Хотя Напроксен, само posts de себе является хорошо впитывается, натрия соль формы более быстро впитывается, что приводит к более высоких пиковых уровней плазмы для заданной дозы. Примерно 30% от общего объема Напроксен натрия дозы в Naprelan. таблетки присутствует в лекарственной форме как компонент немедленного освобождения. Оставшиеся Напроксен натрия с покрытием как микрочастицы для обеспечения стабильного релиза свойств. После перорального плазменный уровень Напроксен обнаружен в течение 30 минут дозировки с пиковыми уровнями плазмы происходит примерно 5 часов после дозировки. Наблюдаемое терминала полувыведения Напроксен от немедленного освобождения Напроксен натрия и Naprelan. таблетки составляет около 15 часов. Достигнуты уровни устойчивого состояния Напроксен в течение 3 дней, и степень накопления Напроксен в крови в соответствии с этим. Фармакокинетические параметры в установившемся режиме день 5 (средний 24 тем) Напроксен 500 мг cada 12 horas / 5 дней (1000 мг) Напроксен сам быстро и полностью поглощает тракта GI с in vivo биодоступность 95%. Основываясь на Фармакокинетические профиля, поглощение фаза Naprelan. таблетки происходит в первые 4-6 часов после введения. Это совпадает с распадом планшета в желудке, транзита устойчивый релиз микрочастицы через тонкой кишке и в проксимальных толстой кишки. En vivo изображений исследования была проведена в здоровых добровольцев, которые подтверждает процесс распада планшета матрицы и дисперсия микрочастицы. Коэффициент поглощения от стабильного релиза твердых компонента Naprelan. таблетки медленнее, чем на обычных Напроксен натрия таблетки. Именно это продолжение процессов поглощения наркотиков, поддерживает уровень плазмы и позволяет за один раз ежедневной дозировки. Не значительных продовольствия эффекты наблюдались когда 24 предметам была предоставлена ​​одна доза Naprelan. таблетки 500 мг после ночной быстро или 30 минут после еды. Общего с обычными Напроксен и Напроксен натрия формулировки продуктов питания вызывает некоторое снижение темпов поглощения Напроксен после Naprelan. таблетки администрации. Напроксен имеет объем распределения 0,16 Л / кг. На терапевтические уровнях Напроксен более чем на 99% привязкой альбумин. При дозах Напроксен больше чем 500 мг / день является менее чем пропорциональное увеличение в уровнях в плазме за счет увеличения в разминировании, вызванные насыщение привязки белков плазмы при больших дозах. Однако концентрация свободных Напроксен продолжает увеличиваться пропорционально дозе. Naprelan. таблетки проявляют пропорциональной характеристики, аналогичные дозы. Напроксен активно метаболизируются 6-0-desmetil Напроксен и родительских и метаболиты не стимулировать ферменты metabolizar. Полувыведения Naprelan. таблетки и обычных Напроксен составляет около 15 часов. Устойчивого состояния достигаются после 2-3 дозы Naprelan. таблетки. Большая часть этого наркотика из организма в моче, прежде всего как неизменным Напроксен (менее 1%), 6-0-desmetil Напроксен (менее 1%) и их глюкуронид или другим конъюгатов (66-92%). Небольшую сумму (5%) препарата из организма в Кале. Было установлено, что темпы экскреции тесно совпадают с темпах разминирования из плазмы. У больных с почечной недостаточностью метаболиты могут накапливаться. Особых групп населения Были проведены исследования не у детей с Naprelan. таблетки, таким образом безопасность Naprelan. таблетки в педиатрической популяции установлено не было. Фармакокинетика Напроксен не было определено posts de предметам с почечной недостаточностью. Что метаболизируется Напроксен и конъюгатов прежде всего из организма почки, существует потенциал для Напроксен метаболиты накопить за почечной недостаточностью. Устранение Напроксен уменьшается у больных с тяжелой почечной обесценения. Напроксен содержащей продукции не рекомендуется для использования в у больных с умеренно тяжелых и тяжелой почечной обесценение (креатинин очистки 30 мл / мин) (см. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ. Почек эффекты). КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ РЕВМАТОИДНЫЙ АРТРИТ Использование Naprelan. таблетки для управления признаки и симптомы ревматоидного артрита оценивалась в 12-й недели двойного слепого, рандомизированных, плацебо и контролируемые активные исследования в 348 пациентов. Два Naprelan. 500 таблетки мг (1000 мг) один раз в день и Напроксен таблетки 500 мг два раза в день (1000 мг) являются более эффективными, чем плацебо. Клиническая эффективность была продемонстрирована на одну неделю и продолжил на время исследования. ОСТЕОАРТРОЗ Использование Naprelan. таблетки для управления признаки и симптомы остеоартрита колена оценивалась в недели 12-й doble ciego, плацебо и контролируемые активные исследования в 347 пациентам. Два Naprelan. 500 таблетки мг (1000 мг) один раз в день и Напроксен таблетки 500 мг два раза в день (1000 мг) являются более эффективными, чем плацебо. Клиническая эффективность была продемонстрирована на одну неделю и продолжил на время исследования. АНЕСТЕЗИЯ Начало обезболивающее действие Naprelan. таблетки был замечен в течение 30 минут в Фармакокинетические / фармакодинамических исследования пациентов с болью, после оральной хирургии. В контролируемых клинических исследованиях Напроксен используется в сочетании с золотом, D-пеницилламин, метотрексат и кортикостероиды. Его использование в сочетании с салицилат не рекомендуется, потому что существуют доказательства того, что аспирин увеличивает скорость экскреции Напроксен и данные недостаточны для того продемонстрировать, что Напроксен и аспирин производят больше улучшения, достигнутые с аспирином только. Кроме того, как с другими AINE сочетание может привести к более высокой частоты неблагоприятных явлений, чем для любого продукта самостоятельно. СПЕЦИАЛЬНЫЕ ИССЛЕДОВАНИЯ В исследовании двойного слепого рандомизированного, параллельных группы 19 предметов получил два Naprelan. 500 мг таблетки (1000 мг) один раз ежедневно или таблетки posts de 500 мг Напроксен (1000 мг) дважды день за 7 дней. Биопсия слизистой баллы и эндоскопической баллы были ниже предметам по, которые получили Naprelan. таблетки. В другом исследовании двойного слепого, рандомизированных, кроссовер, 23 темы получили две таблетки Naprelan. 500 мг (1000 мг) один раз в день, Напроксен 500 мг таблетки (1000 мг) два раза в день и аспирин 650 мг 4 раза ежедневно (2600 мг) на 7 дней. Были значительно меньше двенадцатиперстной кишки эрозий, видели с Naprelan. таблетки чем с Напроксен или аспирин. Были значительно меньше желудка эрозий с Naprelan. таблетки и Напроксен чем с аспирином. Клиническую значимость этих результатов не известно. ПОКАЗАНИЯ И ИСПОЛЬЗОВАНИЕ Тщательно рассмотрите потенциальные выгоды и риски Naprelan. таблетки и другие варианты лечения, прежде чем принять решение использовать Naprelan. таблетки. Используйте низкой эффективной дозы на короткое время с учетом индивидуального лечения пациентов целей (см. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ). Naprelan. таблетки, указаны для лечения ревматоидного артрита, остеоартроз, анкилозирующий спондилоартрит, tendinitis, бурсит и острых подагра. Также указывается в рельеф легкой до умеренной боль и лечения первичной Дисменорея. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ Naprelan. противопоказан пациентам с известными гиперчувствительность к Напроксен. Не следует Naprelan. для пациентов, которые испытали астмы, крапивницы или аллергического тип реакции после приема аспирина или другим AINE. Суровые, редко со смертельным исходом, анафилактических как реакция на AINE были зарегистрированы в таких больных (см ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ -.. Anafilactoide реакции и Меры предосторожности - существовавшие ранее астмы). Naprelan. противопоказан для лечения боли периоперационную в параметре коронарной артерии шунтирования имплантата (Коронарный) (см. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ). ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ СЕРДЕЧНО-СОСУДИСТЫЕ ЭФФЕКТЫ Сердечно-сосудистые тромбо события Клинические испытания нескольких la COX-2 селективной и неселективных AINE продолжительностью до трех лет показали повышенный риск серьезных сердечно-сосудистых событий тромбо (CV), инфаркт миокарда и инсульт, который может быть смертельным. Все НПВП, оба la COX-2 селективной и селективность, могут иметь аналогичный риск. У больных с известными CV болезни или факторов риска для CV болезни могут подвергаться большему риску. Для сведения к минимуму потенциального риска для побочной CV в пациентов с AINE, низкой эффективной дозы должны использоваться на короткое время. Врачи и пациенты должны оставаться оповещения для развития таких событий, даже в отсутствие предыдущего CV симптомов. Пациентам следует информировать о знаки и / или симптомы серьезных CV событий и шагов, если они происходят. Нет никаких твердых доказательств, что совместное использование Аспирин снижает повышенный риск серьезных CV тромбо событий, связанных с использованием AINE. Одновременное использование аспирин и AINE повышает риск серьезных событий GI (см. Эффекты GI. Риск язв, кровотечение и перфорация). Два больших, контролируемые, клинические испытания la COX-2 выборочной AINE для лечения боли в первые 10-14 дней после операции Коронарный нашли рост заболеваемости инфаркта миокарда и инсульта (см ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ.). НПВП, включая Naprelan. может привести к начала новой гипертония или ухудшение существовавшие ранее гипертензии, любой из которых может способствовать рост заболеваемости CV событий. Пациентов, принимающих tiazidas или цикл диуретики, подрывают ответ на эти методы лечения, при принятии НПВП. НПВП, включая Naprelan. следует использовать с осторожностью в пациентов с гипертонией. Артериальное давление (BP) следует тщательно во время посвящения AINE лечения и в ходе терапии. Застойной сердечной недостаточности и отек Удержание жидкости и отек были отмечены в некоторых пациентов, принимающих НПВП. Naprelan. следует использовать с осторожностью у больных с сердечной недостаточностью или удержание жидкости. Желудочно-КИШЕЧНЫЕ эффекты - риска язв, кровотечение и перфорация НПВП, включая Naprelan. может вызвать серьезные желудочно-кишечного тракта (GI) побочных проявлений, включая воспаление, кровотечение, язв и перфорация желудка, тонкого кишечника или толстой кишки, который может быть смертельным. Эти серьезные неблагоприятные события могут возникнуть в любое время, с или без предупреждения симптомов у пациентов с НПВП. Только один из пяти пациентов, которые развивать серьезное неблагоприятное проявление Верхняя GI на AINE терапии является симптомом. Верхняя GI язвы, брутто кровотечение или перфорация, los AINE вызванные встречаются приблизительно в 1% пациентов для 3-6 месяцев и примерно в 2-4% пациентов на один год. Эти тенденции продолжаются с большей продолжительности использования, что повышает вероятность разработки серьезных событий GI на некоторое время в ходе терапии. Однако даже краткосрочной терапии не без риска. НПВП необходимо оговорить с особой осторожностью в тех с ранее истории болезни язвы или желудочно-кишечного кровотечения. Пациенты с ранее историей язвенной болезни и / или желудочно-кишечные кровотечения, которые используют AINE имеют более чем 10 раз повышенного риска для разработки GI обрез posts de сравнению с пациентами с ни один из этих факторов риска. Другие факторы, которые повышают риск для GI, кровотечение в пациентов с НПВП включают использование устных кортикостероидов или антикоагулянтов, большая продолжительность терапии AINE, Курение, употребление алкоголя, более старшего возраста и плохое общее состояние здоровья. Наиболее спонтанное сообщения о фатальной GI событий находятся в пожилых людей или ослабленным больным и таким образом, особое внимание в лечении этой группы населения. Для сведения к минимуму потенциального риска для побочной GI в пациентов с AINE, низкой эффективной дозы должны использоваться на кратчайшее возможное время. Пациентов и врачей должны оставаться оповещения для признаков и симптомов GI изъязвления и кровотечение во время AINE терапии и незамедлительно начать и дополнительной оценки и лечения если серьезное неблагоприятное проявление GI подозревается. Это должно включать прекращение AINE пока не исключать серьезное неблагоприятное проявление Г. И. Для больных высокого риска следует рассмотреть альтернативные методы лечения, которые не связаны с НПВП. ПОЧЕЧНАЯ ЭФФЕКТЫ Долгосрочные администрация AINE привело к почечной папиллярном некроза и других повреждений, почек. Почечная токсичности также видели в пациентов, в которых почек простагландинов имеют компенсационного роль в поддержании почечной перфузии. В этих больных администрация нестероидные противовоспалительные препараты может вызвать дозозависимое снижение в простагландина формирования и, во-вторых, в почечной крови потоке, который может ускорить открытой почек декомпенсации. Пациенты наибольшему риску этой реакции являются те с недостатками почечной функции сердечной недостаточности, Дисфункция печени, эти принимая диуретики и ACE ингибиторов и пожилых людей. Прекращение AINE терапии обычно следуют восстановления для подготовки их состояние. Не имеется информации из контролируемых клинических исследований относительно использования Naprelan. у больных с почечной заболевания. Таким образом лечение с Naprelan. не рекомендуется в этих больных с почечной заболевания. Если Naprelan терапия должна инициироваться, пристального наблюдения за пациента почечной функции является целесообразным. anafilactoides РЕАКЦИЯ Как с другими НПВП, anafilactoide реакций может произойти в пациентах без известных ранее подверженности Naprelan. Не следует Naprelan. для пациентов с аспирином триады. Этот симптом комплекс обычно происходит в астматический пациентов с опыт ВОЗ ринит с или без носовые полипы, или которые демонстрируют серьезные, потенциально смертельным broncoespasmo после приема аспирина или другим НПВС (см ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ и Меры предосторожности -. Существовавшие ранее астмы). Чрезвычайная помощь следует искать в тех случаях, когда anafilactoide происходит. РЕАКЦИИ КОЖИ НПВП, включая Naprelan. может вызвать серьезные кожи неблагоприятные события, такие как exfoliativa дерматит, синдром Стивенса - Джонсона (SJS) и токсичных эпидермальный necrólisis (десять), который может быть смертельным. Эти серьезные события могут произойти без предупреждения. Пациенты должны быть проинформированы о признаки и симптомы серьезных кожи проявлений и прекратить использование препарата на первое появление кожная сыпь или любых других признаков гиперчувствительности. БЕРЕМЕННОСТЬ В конце беременности как с другими НПВП, Naprelan. следует избегать, поскольку это может вызвать преждевременное закрытие артериального протока. Naprelan. Naprelan. Naprelan. SOBREDOSIS Naprelan. Naprelan. Naprelan. Naprelan. Naprelan. _ Побочные эффекты могут сообщать FDA в 1-800-FDA-1088.